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Rede aciona STF, pede aprovação da Coronavac e reclama de ação técnica da Anvisa

João Dória, vacina, vachina, coronavac, brasil, china, lewandowski, pazuello, Instituto Butantan,


O partido Rede Sustentabilidade (REDE) entrou nesta segunda-feira (11) com uma ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entregue no prazo de 72 horas o registro de uso emergencial da Coronavac.

A vacina é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac Life Science.

“A Anvisa solicitou complementação de informações ao Instituto Butantan, ao passo que não fez qualquer exigência em relação ao pedido da Fiocruz”, argumenta o partido na ação que trata da ‘urgência’ pelo motivo de “risco à vida e saúde pública por atraso no início da vacinação contra a covid-19”

É demonstrado uma “condução desproporcional dos dois processos, que têm objetos e objetivos quase integralmente coincidentes: vacinar a população brasileira quanto antes, para evitar mais mortes e efeitos deletérios desnecessários”, afirma trecho do pedido criticando a ação padrão e técnica da Anvisa.

No último sábado (09) a Anvisa comunicou que havia concluído a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, mas que faltavam “dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.”

Em novembro de 2020, a Agência informou que o Instituto Butantan não havia entregue os documentos com resultados de nenhuma fase de pesquisa clínica da CoronaVac com seres humanos., conforme noticiou o Terça Livre.

“As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir a eficácia e a segurança de uma vacina experimental”, afirmou a Anvisa por meio de nota.

O Partido REDE, em sua ação, pede para que o STF determine que a agência ignore a “preferência ideológica” do Governo Federal e no prazo de 72h emita a autorização do uso emergencial da vacina chinesa, Coronavac.

“Nessa linha, o que se pretende é que a Anvisa se utilize dos mesmos procedimentos internos para avaliar as vacinas de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac”, diz trecho do pedido.

Citando ainda a 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, o REDE argumenta que a Coronavac deveria ter seu pedido já aceito por obter aprovação para uso emergencial por uma agência sanitária chinesa.

“Nesse sentido, é de se ver que, quando da apresentação do pedido pelo Instituto Butantan, a CoronaVac já tinha sido aprovada para uso emergencial na China – cuja agência é expressamente citada pela Lei no 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.”

A ação será julgada pelo Ministro do Supremo, Ricardo Lewandowski, relator da ADPF 754.

Veja as informações e resultados que ainda deverão ser apresentados pelo Instituto Butantan:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção de tratamento” (ITT) e “por protocolo” (PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção de tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo, com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

Leia na íntegra a ação do Partido REDE.

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